金年会坚守科创板第五套标准主打“稻米白蛋白”禾元生物要募资超35亿

　　近期，以第五套标准申报科创板上市的武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）更新了申报材料。

　　禾元生物暂未有药品上市，但核心产品HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液已进入上市审评阶段。

　　若HY1001能够上市，则有望成为我国首款重组人血清白蛋白制品，有望解决原来人血白蛋白产品生产中采集人血所带来的种种社会问题。

　　或许正是这一重大创新，让禾元生物有底气向市场抛出超30亿元的IPO募资额——计划发行不超过0.89亿股募集35.02亿元，投向“植物源重组人血清白蛋白产业化基地”等多个项目的建设。

　　自2022年末向上交所递交科创板IPO申请，禾元生物迄今已经过两轮问询，如今终于更新第二版招股书。

　　“第五套上市标准”仅对市值和产品研发进展提出要求：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

　　随着沪深IPO审核节奏的放缓，以科创板第五套标准申报上市的项目几乎是全军覆没，在审项目寥寥无几。

　　信风（ID:TradeWind01）据Wind数据统计，截至1月9日，除了禾元生物，目前科创板在审的第五套IPO项目仅有深圳北芯生命科技股份有限公司（下称“北芯生命”）、上海恒润达生生物科技股份有限公司（下称“恒润达生”）、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（下称“思哲睿”）、广州必贝特医药股份有限公司（下称“必贝特”）4家公司。

　　据北京一位投行人士透露，尽管监管层对第五套标准的科创板IPO项目持有审慎态度，但并非一刀切。部分IPO项目与交易所沟通后，可以通过压缩IPO募资额以进一步推进审核进程。

　　根据最新版的招股书，北芯生命的IPO募资额为9.52亿元，较申报之初的12.74亿元，下调了超四分之一。

　　不过禾元生物的IPO募资额依旧为35.02亿元，这在目前在审的科创板第五套IPO项目中位居第一名。

　　HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液是禾元生物的核心产品，2024年9月其“低白蛋白血症”适应症的药品注册申请已获得药监局受理。

　　但由于2001年开始，我国不再批准新的血液制品生产企业，导致生产牌照资源颇为稀缺。同时政府对于现有血制品企业新设采浆站亦有严格的管理，这都导致血浆供应不足，进而引发人血白蛋白的产品常年处于供不应求状态。

　　“水稻的种植比采集人类的血浆成本还是比较低的，而且还可以解决采集血浆所带来的一些负面社会问题。”北京一位医疗行业人士指出，“但问题就是水稻的提取成本高不高、纯度能否达到和人类血浆提取的白蛋白产品一样。”

　　成本方面，据禾元生物的测算，若产能达到10吨，则白蛋白生产成本为10-13元/g；若产能攀升至120吨，则成本则进一步降低至7-10元/g，这低于当前人血清白蛋白14-20元/g的生产成本。

　　一直以来，国际药企也在探索通过基因工程技术生产重组人血清白蛋白替代血浆提取，分别在大肠杆菌、CHO细胞、酵母、等表达体系进行尝试。

　　2007年，日本田边三菱制药株式会社通过毕赤酵母表达系统生产的重组人血清白蛋白注射剂获批上市，但仅2年后便因为药物试验数据涉嫌造假被撤市。

　　不过2024年4月，中国企业通化安睿特生物制药股份有限公司（下称“安睿特”）的酵母表达重组人血清白蛋白药品在俄罗斯获批上市，成为全球首款上市的重组人血白蛋白产品。

　　人血白蛋白的重要优势还在于其适应症广泛，可用于脑水肿及损伤引起的颅内压升高、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症的防治、新生儿高胆红素血症等多项适应症。

　　但HY1001由于从属于重组类产品，其是否有望与人血白蛋白产品相似，可拓宽至多个疾病的治疗，目前仍是未知数。